肝病

“乙肝神药”TAF国内首仿或上市在即

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2020-09-25
导读

         近日,据国家药监局官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,办理状态已变更为在审批,如若获得批准,这将是国内首个获批上市的仿制药。 公开资料显示,富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate,简称TAF,其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可用于治疗伴有代偿性

关键字:  乙肝神药 

        近日,据国家药监局官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,办理状态已变更为“在审批”,如若获得批准,这将是国内首个获批上市的仿制药。

        公开资料显示,富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate,简称TAF,其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染。

        TAF是TDF(替诺福韦二吡呋酯)的升级版,TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物,于2008年6月获批进入中国,商品名为“韦瑞德”,该药抗病毒效果非常强,并具有8年零耐药的数据,是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物,但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。

        TAF进入肝细胞后,药物可水解成替诺福韦,替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化,成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA,从而导致DNA链合成的中断。相比TDF,TAF克服了部分TDF的缺点,且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示,TAF在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势,所以TAF在业内有“乙肝神药”之称。

        2016年11月,TAF在美国获批上市,随后又在日本上市,并于2017年1月获得欧洲EMA批准,成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。2018年11月,TAF获正式进入中国市场,据吉利德财报显示,TAF2019年的全球销售额为4.88亿美元。吉利德方面预计,TAF因为在中国的获批打开了全球最大的市场,有统计数据显示,目前我国现存乙肝病毒感染者约有7000万例,其中近九成未得到治疗,吉利德方面预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,TAF在2022年有望实现10亿美元的销售收入。

        为了分得乙肝市场的一杯羹,国内多家企业均在布局,值得一提的是,早在2018年10月,TAF原研还未在国内上市时,正大天晴就提交首家国产TAF的上市申请,但直到现在尚未获得审批。

        部分处于上市申请企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)

        据医药魔方PharmaGO数据库显示,除了正大天晴和成都倍特药业,国内还包括齐鲁制药、四环制药、扬子江药业、青峰药业等10余家药企均处于申请上市阶段,可谓竞争激烈,谁将最终拿下这款乙肝神药的国内首仿制,医谷将持续关注。

        版权声明:

        本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

        在此留言

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像

京ICP证120392号  京公网安备110105007198  京ICP备10215607号-1  互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2017-0056
//站内统计 //百度统计 //谷歌统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: