肝病

FDA批准候选药物lanifibranor进入III期临床,以治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2020-11-12
导读

         非酒精性脂肪肝病是一类临床-组织病理学疾病,它具有类似酒精性肝损伤的组织学特征,但根据定义其发生于基本没有饮酒史的患者。生物制药公司Inventiva致力于开发口服小分子疗法,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。继2020年6月公布了NATIVE IIb期临床试验的阳性结果后,Inventiva今日公布了与美国食品药品监督管理局(FDA)的会议结果:FDA表示Inventiva进行一项关键性

        非酒精性脂肪肝病是一类临床-组织病理学疾病,它具有类似酒精性肝损伤的组织学特征,但根据定义其发生于基本没有饮酒史的患者。生物制药公司Inventiva致力于开发口服小分子疗法,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。继2020年6月公布了NATIVE IIb期临床试验的阳性结果后,Inventiva今日公布了与美国食品药品监督管理局(FDA)的会议结果:FDA表示Inventiva进行一项关键性III期临床试验的临床策略可能足以支持新药申请(NDA)。

        III期试验的准备工作正在按计划进行,Inventiva将在收到欧洲药品管理局(EMA)的监管反馈后,告知该试验的详细情况。预计试验将于2020年第四季度开始。

        鉴于FDA的积极意见是基于lanifibranor在NATIVE IIb临床试验中取得的阳性顶线结果,lanifibranor也于今年10月被FDA指定为“突破性疗法”。

        原始出处:

        https://www.firstwordpharma.com/node/1773076?tsid=4

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像

京ICP证120392号  京公网安备110105007198  京ICP备10215607号-1  互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2017-0056
//站内统计 //百度统计 //谷歌统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: